各州、市人民政府，省直各委、辦、廳、局：

　　為貫徹落實《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》(國辦發〔2017〕13號)精神，進一步深化醫藥衛生體制改革，保障群眾用藥質量安全、價格合理、供應充分，經省人民政府同意，現提出以下意見：

　　一、加強藥品審評審批和質量安全監管

　　(一)加強藥品審評審批能力建設。承接好國務院有關部委授權下放的藥品審評審批項目，進一步健全完善審評審批質量管理體系、技術規程、工作流程，探索以政府購買服務方式加強審評審批能力建設。優化初審程序，在新藥申請資料的受理、現場核查和抽樣檢驗等環節開辟“綠色通道”，加快初審上報，促進藥品研究向現實生產力轉化。加強臨床試驗數據核查，嚴懲數據造假行為。公開藥品審評審批信息，強化社會監督。(責任單位：省食品藥品監管局)

　　(二)加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價。組織指導省內藥品生產企業對已批準上市的仿制藥，按照國家政策要求，有序開展質量和療效一致性評價。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3戶以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種;未超過3戶的，優先采購和使用已通過一致性評價的品種。(責任單位：省食品藥品監管局、衛生計生委、公共資源交易管理局)實施鼓勵政策，重點幫扶省內藥品生產企業開展仿制藥質量和療效一致性評價，努力培育一批優勢品種。對通過一致性評價的省內企業生產的藥品品種，在調整省醫保藥品目錄時優先增補，醫療機構在臨床中優先選用。對通過一致性評價藥品生產企業的技術改造，企業可按照規定向發展改革、工業和信息化、科技部門申請中央基建投資、政府投資基金和專項資金等支持。加快按照通用名制定醫保藥品支付標準，盡快形成有利于通過一致性評價仿制藥使用的激勵機制。(責任單位：省財政廳、發展改革委、工業和信息化委、人力資源社會保障廳、衛生計生委、食品藥品監管局、公共資源交易管理局、物價局)

　　(三)加強藥品生產質量安全監管。堅持問題導向和風險嚴控的原則，推行“雙隨機、一公開”與飛行檢查、有因核查、體系核查、風險分析等有機結合，源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，進一步強化監督檢查。企業對藥品原輔料變更、生產工藝調整等應進行充分驗證，規范變更。督促企業嚴格執行藥品生產質量管理規范(GMP)，如實記錄生產過程各項信息，確保數據真實、完整、準確、可追溯。(責任單位：省食品藥品監管局)

　　(四)加強藥品檢驗檢測能力建設。全面推進檢驗檢測資源整合及重大項目建設，建立以省級檢驗檢測機構為龍頭、州市級和區域性檢驗檢測機構為骨干、縣級檢驗檢測機構為基礎、第三方檢驗檢測機構和企業自檢為補充的藥品檢驗檢測體系。省食品藥品監督檢驗研究院力爭到2018年底通過中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可。努力推進生物制品批簽發檢驗資質申報和國家口岸藥品檢驗所建設。(責任單位：省食品藥品監管局)

　　二、保障藥品有效供應

　　(五)繼續落實藥品分類采購政策。按照公開透明、公平競爭的原則，科學設置評審因素，不斷完善藥品集中采購政策。落實醫療機構藥品采購主體地位，進一步提高醫療機構在藥品集中采購中的參與度，鼓勵跨區域和專科醫院聯合采購。取消低價藥品清單審查制度，凡日均費用符合國家低價藥品標準的，可直接掛網采購，價格由交易雙方協商形成，確保低價藥品供應。在全面推行醫保支付方式改革或已制定醫保藥品支付標準的地區，鼓勵以州、市或者各類醫療聯合體為單位在省級藥品集中采購平臺聯合帶量、帶預算采購，降低藥品價格。推動省級藥品集中采購平臺規范化建設。(責任單位：省衛生計生委、物價局、工業和信息化委、人力資源社會保障廳、公共資源交易管理局)

　　(六)強化短缺藥品供應保障和預警。建立藥品集中采購動態調整和替補機制，采購期內調整、清退或解除合同的中標藥品，藥品采購機構按照規定替補或補充招標。衛生計生、工業和信息化、商務、食品藥品監管等部門要密切協作，健全短缺藥品、低價藥品監測預警和分級應對機制，建立完善短缺藥品信息采集、報送、分析、會商制度，動態掌握重點企業生產情況，統籌采取定點生產、藥品儲備、應急生產、協商調劑等措施確保藥品市場供應。建立完善短缺藥品監測點，實行短缺藥品分類管理，制定短缺藥品目錄，建立短缺藥品采購和儲備機制。(責任單位：省衛生計生委、工業和信息化委、人力資源社會保障廳、商務廳、公共資源交易管理局、食品藥品監管局、物價局)

　　(七)加強藥品購銷合同管理。藥品生產企業為藥品供應保障的第一責任人。藥品可由中標生產企業直接配送或委托有配送能力的藥品經營企業配送到醫療機構。藥品生產企業、配送企業和醫療機構在藥品購銷活動中要按照市場規律，公開、公平地確定配送關系。藥品生產企業委托的藥品經營企業應在省級藥品集中采購平臺上備案，備案情況向社會公開。衛生計生、商務、公共資源交易管理等部門要制定購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴格履行。對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區配送服務的生產、流通企業，省級藥品采購機構應督促其限期整改;逾期不改正的，取消中標和配送資格。對違反合同約定，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫療機構，衛生計生部門要及時糾正并予以通報批評，記入企事業單位信用記錄。將藥品回款情況作為醫療機構年度考核和醫療機構負責人年終考評的重要內容。省級藥品采購機構要不斷完善基層醫療機構購銷合同管理考核制度。利用信息化手段加強對交易各方的監管、考核，使網上藥品采購交易工作更加規范化。(責任單位：省衛生計生委、商務廳、公共資源交易管理局)

　　(八)強化藥品價格信息監測。建立藥品集中采購中標價格全國聯動、動態調整機制，對掛網品種，依據各省(區、市)現行中標價不定期進行調整。對虛報原材料價格和藥品出廠價格的藥品生產企業，價格、食品藥品監管、稅務等部門要依法嚴肅查處，清繳應收稅款，追究有關責任人的責任。重點做好競爭不充分藥品價格監測，對價格變動異常或與同品種價格差異過大的藥品，及時研究分析，適時啟動價格調查，抑制藥品價格不合理上漲。落實國家談判、定點生產等藥品分類采購的價格機制與政策，強化與藥品醫保支付標準的銜接配合，引導各類市場主體有序競爭，促進藥品價格合理形成，著力降低癌癥、心腦血管、肝炎等大病慢病藥品價格。(責任單位：省物價局、工業和信息化委、人力資源社會保障廳、食品藥品監管局、公共資源交易管理局，省國稅局)

　　三、推進藥品流通領域改革

　　(九)整治藥品流通領域突出問題。食品藥品監管、衛生計生、人力資源社會保障、價格、稅務、工商管理、公安等部門要定期聯合開展專項檢查，嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發票等違法違規行為，依法嚴肅懲處違法違規企業和醫療機構，嚴肅追究有關負責人的責任;涉嫌犯罪的，及時移送司法機關處理。健全有關法規制度，對查實的違法違規行為，記入藥品采購不良記錄、企事業單位信用記錄和個人信用記錄并按規定公開，醫療機構2年內不得購入有關企業藥品;對累犯或情節較重的，進一步加大依法處罰力度，提高違法違規成本。食品藥品監管部門要加強對醫藥代表的管理，建立醫藥代表登記備案制度，備案信息及時公開。醫藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務，其失信行為記入個人信用記錄。(責任單位：省食品藥品監管局、衛生計生委、人力資源社會保障廳、物價局、工商局、公安廳，省國稅局)

　　(十)分層級、分階段、穩步推行藥品購銷“兩票制”。2017年，在昆明市、曲靖市、玉溪市、普洱市、紅河州、大理州6個公立醫院試點城市推行“兩票制”，2018年在全省推開。藥品流通企業、醫療機構購銷藥品要建立完備的購銷記錄，做到票據、賬目、貨物、貨款相一致，隨貨同行單與藥品同行，企業銷售藥品要按照規定開具發票和銷售憑證。省級藥品采購機構編制采購文件時，要將執行“兩票制”作為必備條件。為偏遠、交通不便和配送有困難的鄉鎮、村醫療衛生機構配送藥品，允許藥品流通企業在“兩票制”基礎上再開一次藥品購銷發票，以保障基層藥品的有效供應，具體名單由各州、市衛生計生部門確定。積極推行藥品購銷票據管理規范化、電子化。充分發揮社會物流企業網絡覆蓋面廣的優勢，支持其在符合規定的條件下參與藥品配送，單獨結算配送費用。(責任單位：省衛生計生委、食品藥品監管局、工業和信息化委、商務廳，省國稅局)

　　(十一)推進“互聯網+藥品流通”發展。以滿足群眾安全便捷用藥需求為中心，積極發揮“互聯網+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率、促進信息公開、打破壟斷等方面的優勢和作用。引導“互聯網+藥品流通”規范發展，支持藥品流通企業與互聯網企業加強合作，推進線上線下融合發展，培育新興業態。規范零售藥店互聯網零售服務，推廣“網訂店取”“網訂店送”等新型配送方式。鼓勵有條件的地區依托信息系統，開展藥店執業藥師遠程審方和遠程藥學服務。食品藥品監管、商務等部門要建立完善互聯網藥品交易管理制度，加強日常監管。(責任單位：省商務廳、食品藥品監管局、工業和信息化委、發展改革委)

　　四、規范醫療和用藥行為

　　(十二)進一步破除以藥補醫機制。堅持醫療、醫保、醫藥聯動，統籌推進取消藥品加成，同步調整醫療服務價格。落實政府投入責任，加快建立公立醫療機構補償新機制，各級財政要將公立醫療機構的藥品貯藏、保管、損耗等費用列入運行成本予以補償。醫療機構應按照藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方。鼓勵門診患者自主選擇在醫療機構門診藥房或憑處方到零售藥店購藥，對于住院患者，屬于基本醫保報銷目錄內的藥品和耗材必須由醫療機構負責提供，不得讓患者自費或者到院外購買。具備條件的公立醫療機構可探索將門診藥房從醫院整體剝離。保留門診藥房的公立醫療機構，不得將門診藥房交由藥品企業管理。除醫院藥房外，禁止在公立醫療機構內設置非醫保定點類的大藥房、服務部等藥品耗材供應渠道。嚴禁藥品企業介入公立醫療機構臨床藥事服務。各級各類公立醫療機構不得通過配送企業或第三方企業獲取不正當的藥品關聯利益，不得將藥劑科人員管理和有關費用、藥品采購及申購計劃、藥品使用的管理責任等交托給藥品企業。(責任單位：省衛生計生委、財政廳、人力資源社會保障廳、物價局)

　　(十三)提高醫療機構合理用藥水平。完善基本藥物優先和合理使用制度，堅持基本藥物主導地位。加強各級醫療機構用藥銜接，促進雙向轉診、分級診療。建立藥物臨床綜合評價體系和兒童用藥臨床綜合評價機制，提高合理用藥水平。擴大臨床路徑覆蓋面，2020年底前實現二級以上醫院全面開展臨床路徑管理。加強對醫療機構藥物合理使用情況考核。醫療機構要將藥品采購使用情況作為院務公開的重要內容，每季度公開藥品價格、藥品用量、藥占比等信息。落實處方點評、中醫藥辨證施治等規定，醫療機構要建立抗生素、輔助用藥、營養性藥品重點監控目錄，實行藥品超常使用預警通報制度。對重點監控的藥品要實施處方點評，對不合理用藥的處方醫生進行公示，并建立約談制度。醫療機構要嚴格執行藥品集中采購有關規定;確因診療需要臨時采購藥品的，要按照規定實行備案。鼓勵和支持醫療機構研制和應用特色中藥制劑，加強院內制劑調劑使用管理，將符合醫保政策的院內制劑納入用藥報銷目錄。加強對麻醉藥品和精神藥品的管理。(責任單位：省衛生計生委、食品藥品監管局)

　　(十四)規范醫保服務行為。充分發揮各類醫療保險對醫療服務行為、醫藥費用的控制和監督制約作用，逐步將醫保對醫療機構的監管延伸到對醫務人員醫療服務行為的監管。探索建立醫保定點醫療機構信用等級管理和黑名單管理制度。及時修訂醫保藥品目錄。加強醫保基金預算管理，大力推進醫保支付方式改革，全面推行以按病種付費為主，按人頭付費、按床日付費等多種付費方式相結合的復合型付費方式;加快推開按病種付費方式改革，在現有基礎上進一步擴大按病種付費種類;有條件的地區加大力度推進按疾病診斷相關分組(DRGs)付費方式改革，合理確定醫保支付標準，促使醫療機構主動規范醫療行為、降低運行成本。探索醫療機構處方信息、醫保結算信息與藥品零售消費信息互聯互通、實時共享。(責任單位：省人力資源社會保障廳、衛生計生委)

　　(十五)控制醫療費用不合理增長。各級衛生計生部門要合理確定和控制區域醫療費用增長幅度，并落實到醫療機構。建立醫療費用監測機制，定期對各地醫療費用控制情況進行排名，并向社會公布，主動接受監督。加強醫療機構內部控費制度建設，規范臨床檢查、診斷、治療、使用藥物和植(介)入類醫療器械行為，縮短平均住院日。將醫療費用控制情況納入政府衛生計生工作目標管理責任制考核，考核結果與公立醫療機構財政補助、評先評優、績效工資核定、院長評聘等掛鉤，對達不到控費目標的醫療機構，暫停其等級評審準入、新增床位審批和大型設備配備等資格，視情況核減或取消資金補助、項目安排，并追究醫療機構負責人的責任。(責任單位：省衛生計生委、人力資源社會保障廳、物價局)

　　(十六)切實發揮藥師作用。落實藥師權利和責任，充分發揮藥師在合理用藥方面的作用。各地在推進醫療服務價格改革時，對藥師開展的處方審核與調劑、臨床用藥指導、規范用藥等工作，要結合實際統籌考慮，探索合理補償途徑，并做好與醫保等政策的銜接。加強零售藥店藥學專業技術人員培訓，提升藥事服務能力和水平。探索藥師多點執業。合理規劃配置藥學人才資源，強化數字身份管理，加強藥師、執業藥師隊伍建設。(責任單位：省衛生計生委、食品藥品監管局)

　　五、加大醫藥產業結構調整力度

　　(十七)加強技術創新對產業轉型升級的支撐引領作用。實施我省生物醫藥和大健康產業重大科技專項，建設重大科研基地和平臺，著力突破一批關鍵核心技術，提升藥物創新能力和質量療效。加大對云南白藥系列、燈盞花系列、三七系列等優勢產品的扶持力度，打造“云藥”品牌。支持創新藥和臨床急需新藥的研發，重點支持從醫療機構現有中藥制劑中篩選新中藥(民族藥)項目。緊扣特色、優勢品種和醫療機構制劑，開展醫療機構制劑標準再提高工作，繼續加大地方習用藥材質量標準、中藥飲片炮制規范的研究工作。(責任單位：省科技廳、食品藥品監管局、衛生計生委)

　　(十八)推動藥品企業轉型升級。發揮政策引導作用，指導藥品生產企業有效配置資源，鼓勵和支持發展先進生產能力，限制和淘汰落后生產能力，促進醫藥產業結構調整。鼓勵企業收購兼并，支持品種整合，提高醫藥產業集中度。打破醫藥產品市場分割、地方保護，推動藥品流通企業跨地區、跨所有制、跨公司兼并重組，培育大型現代藥品流通骨干企業。全面落實藥品代儲代配制度，整合藥品倉儲和運輸資源，實現多倉協同，支持藥品流通企業跨區域配送，加快形成以大型骨干企業為主體、中小型企業為補充的城鄉藥品流通網絡。鼓勵中小型藥品流通企業專業化經營，推動部分企業向分銷配送模式轉型。鼓勵藥品流通企業批發零售一體化經營。支持藥品流通企業開展國際交流與合作，參與藥品供應鏈國際分工，開展與南亞東南亞國家的醫藥投資合作。鼓勵有條件的藥品流通企業，多種方式拓展境外業務，提升國際競爭力。大力推動我省跨境電子商務“335”工程，扶持藥品流通企業“走出去，引進來”。(責任單位：省商務廳、食品藥品監管局、發展改革委、工業和信息化委、國資委)

　　各地各部門要充分認識藥品生產流通使用改革的重要性、緊迫性和艱巨性，加強組織領導，細化工作方案和配套細則，明確責任分工，確保各項工作任務落到實處。要加強溝通協作，建立信息互通機制，實現統一聯動，形成監管合力。要加強督導檢查，總結工作進展情況，研究解決新情況、新問題，確保各項目標任務落地見效。要加強政策解讀和輿論引導，及時回應社會關切，積極營造良好的輿論氛圍。

　　云南省人民政府辦公廳

　　2017年10月9日

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云南省人民政府辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的實施意見